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Salvador, 26 de Janeiro de 2021

Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19 no Brasil

 

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o "uso emergencial" no Brasil.

Ele será restrito a vacinas que já estão em testes no Brasil. Além disso, a agência ressalta que o "uso emergencial" é diferente do "registro sanitário", que é a aprovação completa para uso de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclusão de todas as etapas de teste da vacina.

Principais pontos do "uso emergencial":

Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;

Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;

Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;

Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;

Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;

Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

 

G1// Figueiredo

Postado em 02 de Dez 2020 as 20 : 38 : 25

 

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