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O pedido de autorização para o uso emergencial ou registro sanitário para a vacina Sputnik V ainda não foi entregue. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em ofício, juntado ao processo que tramita no Supremo Tribunal Federal (STF) e que teve análise suspensa pelo órgão (relembre aqui), o requerimento ainda não foi feito pela União Química. O documento foi juntado no último sábado (27).
"A Anvisa tem adotado diversas ações para promover a devida e célere regularização sanitária de produtos e serviços para auxiliar o combate à covid-19. Até a presente data não há nova atualização do processo devolvido à empresa, nem solicitação de novo processo de Autorização de Uso Emergencial ou Registro Sanitário para a Vacina Sputnik V aguardando avaliação da Anvisa", diz trecho do relatório anexado na ação.
A Anvisa ainda pontua que duas reuniões foram promovidas para alinhar pendências da vacina russa. Uma em janeiro e outra em fevereiro de 2021. No dia 25 de janeiro, na reunião técnica, "a equipe técnica da Anvisa detalhou para a empresa quais informações devem ser apresentadas pela União Química para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios fase 3 no Brasil".
"O principal ponto da reunião foram os dados técnicos que precisam constar no Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM). Os requisitos para os estudos clínicos são os mesmos exigidos anteriormente para as outras quatro pesquisas clínicas de vacinas autorizadas pela Anvisa em 2020, e também são semelhantes aos dos EUA, do Reino Unido, dos países membros da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS). A empresa indicou que deve começar o envio dos documentos necessários para que a Anvisa avalie o pedido de pesquisa clínica", acrescentou.
Em outro encontro com o laboratório União Química, a Anvisa apontou que "o objetivo foi acompanhar e trocar informações com o laboratório sobre o desenvolvimento da vacina". "Com destaque para a já anunciada alteração do Guia 42/2020, que permitirá a submissão de estudos fase III conduzidos fora do Brasil", complementa o diretor-Presidente da Anvisa, Antônio Barra.
NOVA AÇÃO DA BAHIA
Apesar de ainda ter uma ação tramitando, o governador Rui Costa (PT) anunciou que a Bahia vai ingressar com uma nova ação no Supremo Tribunal Federal (STF) para que o estado possa aplicar as vacinas da Covid-19 sem a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (reveja aqui).
Como são pedidos distintos, com uma pedindo o uso emergencial do imunizante, já negado pela Anvisa, o estado irá promover outra demanda para o STF. De acordo com o governador baiano, o estado deve assinar o contrato nesta semana com o governo russo para a aquisição de doses da Sputnik V, imunizante da Rússia contra o novo coronavírus.
BNotícias // Figueiredo
